91吴梦梦

具体在临床上，要求在新药有效性和安全性评价时，应基于原研药品的全套临床研究数据，采用国际通行标准对药品的有效性和安全性进行科学评价。值得注意的是，对于境外临床数据，新版要求中正式将其纳入考量范围。一方面规定临床数据来源即包括用于注册的临床试验数据，还包括了上市后临床数据。同时要关注国外监管机构对原研药品的动态评估。并且在监管机构无法对境外上市原研药品临床试验数据进行核查的情况下，可考虑接受境外先进监管机构（如美国FDA，欧盟EMA，日本PMDA）的核查结果和结论。

2015年至2018年期间，公司营业收入处于相对增长的状态，但利润方面却在持续下滑。公司归母净利润和扣非归母净利润分别由2015年前三季度的8261.91万元和7723.51万元下降至2018年前三季度的603.34万元和483.17万元。

去年7月，“多多理财”因“涉嫌非法吸收公众存款案”被杭州公安局上城分局受案侦查，该公司实控人李振军失联。同时，李振军也是投融谱华资产的执行董事兼总经理，由此导致“政信1号温州公路”私募基金陷入瘫痪。之后，该私募基金的融资方温州国丰汇融控股有限公司发布公告称，“我司作为政信1号温州公路私募投资基金产品的融资人，于2017年4月至2017年9月收到各位投资者的投资款，…，募集资金已全部投资到温州市洞头至鹿城公路龙湾永中至海城段二期（经开区段）政府道路工程项目的建设中，项目运作一切正常。本公司承诺依《政信1号温州公路私募投资基金基金合同》如期兑付产品本息。”

工行最赚钱 农行营收增速突破个位数营业收入和净利润方面，工行2018年前三季度实现营业收入5770.55亿元，同比增长7.71%；归属于母公司股东的净利润2396.27亿元，同比增长5.1%；每股收益0.67元。建行2018年前三季度实现营业收入5000.47亿元，同比增长5.94%；归属于母公司股东的净利润2141.08亿元，同比增长6.39%；每股收益0.86元。

其中，全球数据中已有中国人群相关数据，经分析认为其用于中国患者的获益大于风险的，可直接批准上市。全球数据中没有中国人群相关数据，用于严重或危及生命疾病、罕见病且无有效治疗手段的药品，或用于此类疾病且较现有治疗手段明显提高疗效或安全性等优势的药品，可考虑在严格风险控制的前提下批准上市，并应开展上市后有效性和安全性临床试验以支持药品全生命周期获益/风险评估。

责任编辑：李思阳国信期货：10月16日市场延续疲态 PTA震荡走低周三低开后震荡走低。华东现货基差报盘参考1911平水至升水5元/吨自提，递盘基差贴水10-20元/吨自提，商谈在5000-5020元/吨自提，交投气氛尚可，午后听闻4984元/吨自提。